一，高效过滤器检漏周期及检测对象：
1. 我国GMP检查指南中要求高效过滤器在安装或更换后需要检测一次，其后一年检测一次；
2. FAD在无菌药品生产指南中要求无菌生产车间每半年需要进行一次检漏；
3. ISO14644对已安装HEPA的泄漏检测要求最长不超过24个月；
4. 检测对象包括：高效送风口、FFU、层流罩、干热灭菌柜、隧道烘箱灭菌、生命安全柜、洁净工作台、货淋室、传递窗、洁净棚 、洁净屏、洁净单元等高效过滤器。
二，检测方法：
1. 参照美国NEBB无尘室认证测试标准；
2. 符合IEST－PR－CC034 HEPA 和 ULPA过滤器渗漏试验；
3. 严格执行GB/T 13554-2008高效空气过滤器；
4. 执行药业GMP认证指南2003。
三、检测条件：
1. 必须在风速、风量、气流、压差等测试完成并合格后；
2. 空调系统风速要达到设计风速的80%－120%之间运行；
3. 洁净室测试状态：静态
四，测试仪器：
1. 美国ATI 2I（或2H）气溶胶光度计；
2. 美国ATI 5C（或4B、6D）气溶胶光度计；
3. 美国ATI PAO－4气溶胶；
五、测试资质：
1. 美国ATI 授权销售和服务资质证明；
2. 美国ATI 产品培训证书；
六、检测报告：
1. 按NEBB要求或GMP认证指南2003；
2. 包含SOP测试文件，测试人员的资质文件，光度计的有效校准文件。
